[Buenas noticias] Aprobado el API de Gadobutrol de Beilu Pharma

Recientemente, Beilu Pharma recibió el Aviso de Aprobación de Solicitud de Comercialización de API Química para Gadobutrol, emitido por la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA).

El API de Gadobutrol puede utilizarse para fabricar la inyección de Gadobutrol. Esta inyección está indicada para adultos y niños de todas las edades (incluyendo recién nacidos a término) para resonancia magnética (RM) con contraste de lesiones en todas las partes del cuerpo, incluyendo el cerebro y la médula espinal. Es particularmente ventajosa para la angiografía por resonancia magnética dinámica con contraste (DCE-MRA) y la resonancia magnética dinámica con contraste (DCE-MRI) de todo el cuerpo. Actualmente, la inyección de Gadobutrol ha sido incluida en la Categoría B de la Lista Nacional de Medicamentos Reembolsables (NRDL).

La aprobación del API de Gadobutrol indica que ha cumplido con los estándares nacionales de evaluación técnica pertinentes. Una vez que cumpla con los requisitos de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP), podrá fabricarse y venderse en el mercado nacional, y utilizarse en la producción de medios de contraste relacionados a base de gadolinio. Este hito consolidará el modelo de negocio de "API + Formulación" de la compañía, enriquecerá aún más su cartera de productos y mejorará la competitividad en el mercado de la línea de medios de contraste.